一、定義與背景 

ERM-DA470k是由歐盟委員會(huì)聯(lián)合研究中心（JRC）研發(fā)的人血清蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，旨在替代ERM-DA470。它由6個(gè)采血中心的健康供體血液制成，確保低脂質(zhì)含量，并經(jīng)過(guò)5批處理混合后，加入B2M和CRP，分裝為1mL/瓶的凍干血清。該物質(zhì)通過(guò)免疫濁度法、免疫比濁法及可見(jiàn)光譜法進(jìn)行表征，主要作為校準(zhǔn)物用于免疫分析相關(guān)的體外診斷設(shè)備或?qū)φ债a(chǎn)品。

 二、核心用途與應(yīng)用領(lǐng)域 

 校準(zhǔn)與質(zhì)量控制

 人血清中蛋白質(zhì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA470k用于基于免疫分析的體外診斷設(shè)備校準(zhǔn)，如免疫濁度法、免疫比濁法等。作為對(duì)照產(chǎn)品，驗(yàn)證蛋白質(zhì)檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性和可靠性。

 減少方法間差異 

通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化校準(zhǔn)，顯著降低實(shí)驗(yàn)室間及方法間的檢測(cè)結(jié)果差異（S.R.值）。

 支持國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 

確保不同實(shí)驗(yàn)室和分析技術(shù)間結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和可比性，符合臨床化學(xué)的長(zhǎng)期可比性要求。 

三、成分與特性

 主要成分：人血清中蛋白質(zhì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA470k包含12種常見(jiàn)血清蛋白，如α2-巨球蛋白（A2M）、α1-酸性糖蛋白（AAG）、白蛋白（ALB）、補(bǔ)體成分3c（C3c）、4（C4）、觸珠蛋白、免疫球蛋白A（IgA）、G（IgG）、M（IgM）、轉(zhuǎn)鐵蛋白（TRF）和轉(zhuǎn)甲狀腺素（TTR）。

 添加劑：含有HEPES、疊氮化na、鹽酸苯甲胺、氯化鈉和抑肽酶等。 

物理形態(tài)：凍干粉形式，便于長(zhǎng)期保存，每瓶1mL血清。 

穩(wěn)定性：在-70°C下儲(chǔ)存，未開(kāi)封小瓶可長(zhǎng)期保存；復(fù)溶后溶液在2-8°C下可穩(wěn)定使用一周。

 四、儲(chǔ)存與使用規(guī)范

 儲(chǔ)存條件未開(kāi)封小瓶：儲(chǔ)存在-20±2°C。 

復(fù)溶后溶液：建議2-8°C保存，且需在一周內(nèi)使用完畢。使用注意事項(xiàng)復(fù)溶前將小瓶在室溫下放置1小時(shí)，并仔細(xì)翻轉(zhuǎn)至少5次（避免搖晃）。復(fù)溶后，建議當(dāng)天使用完畢，若需保存，需用原始密封件蓋住小瓶，并儲(chǔ)存在2-8°C。歐盟委員會(huì)不對(duì)客戶儲(chǔ)存期間樣品的變化負(fù)責(zé)，尤其是已打開(kāi)的樣品。

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