NIBSC15/B658 QCRLYMEQC1抗萊姆病QC1標(biāo)準(zhǔn)品

簡(jiǎn)要描述：NIBSC15/B658 QCRLYMEQC1抗萊姆病QC1標(biāo)準(zhǔn)品旨在用于檢測(cè)疏螺旋體抗體的免疫測(cè)定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

所屬分類(lèi)：WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

更新時(shí)間：2024-12-13

廠商性質(zhì)：經(jīng)銷(xiāo)商

詳情介紹

品牌	NIBSC	貨號(hào)	NIBSC15/B658
供貨周期	現(xiàn)貨	應(yīng)用領(lǐng)域	醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)

該材料是經(jīng)過(guò)自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。 Anti-Lyme QC1 旨在用于檢測(cè)疏螺旋體抗體的免疫測(cè)定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。抗萊姆 QC1 應(yīng)作為持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分包含在每次運(yùn)行中，以監(jiān)測(cè)檢測(cè)的性能。使用抗萊姆 QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制可以在每次運(yùn)行測(cè)定時(shí)進(jìn)行可視化監(jiān)控的圖表，以檢查測(cè)定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進(jìn)行了描述1。 AntiLyme QC1 不用于比較特定檢測(cè)的靈敏度。

2. 注意

NIBSC15/B658 QCRLYMEQC1抗萊姆病QC1標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

抗 LymeQC1 是從在商業(yè) EIA 試劑盒中反復(fù)反應(yīng)的抗 Lyme 捐贈(zèng)池中制備的。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備抗萊姆 QC1 的反應(yīng)性捐贈(zèng)對(duì)抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 沒(méi)有反應(yīng)。然后將反應(yīng)性捐贈(zèng)物稀釋在對(duì)抗萊姆病無(wú)反應(yīng)性的去纖維化人血漿樣品池中。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對(duì) HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也沒(méi)有反應(yīng)。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結(jié)了抗萊姆 QC1 獲得的結(jié)果15/B658 這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無(wú)法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少要在兩個(gè)不同的場(chǎng)合測(cè)試三個(gè) antiLymeQC1 樣品。結(jié)果表示為 QC1 樣品的抗 Lymer 反應(yīng)的平均光密度或其他測(cè)量值與試劑盒制造商計(jì)算的截止值的比率。