本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途
NIBSC 02/230生物素化 Brad-5標(biāo)準(zhǔn)品 適用于歐洲藥典競爭性 EIA 用于免疫球蛋白制劑中的抗 D 定量。

2. 注意
不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。該制劑包含人類來源的材料，以及最終的產(chǎn)品或衍生產(chǎn)品的源材料已經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均為陰性。與所有生物來源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

不適用

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

人 IgG1 單克隆抗 D 抗體 Brad-5（由 Bio Products Laboratory, Elstree, Herts, UK 友情提供）在含有 5% (w/v) 人血清白蛋白的磷酸鹽緩沖鹽水 (PBS) 中進(jìn)行生物素化和稀釋分配到安瓿瓶中并凍干。這種制劑，編碼 02/230，替代 Bio-Brad-5 制劑 99/774。NIBSC 的平行測試表明，兩種試劑 02/230 和 99/774 的抗 D 效力估計(jì)值之間沒有顯著差異。

5. 存儲

NIBSC 02/230生物素化 Brad-5標(biāo)準(zhǔn)品 ?將未開封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"的彩色應(yīng)力點(diǎn)，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購。打開安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶底部（標(biāo)記）收集材料并遵循隨安瓿破碎機(jī)提供的制造商說明。

7. 材料的使用

在重構(gòu)之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干 Mmaterial 的任何部分用 1.0 ml 含有 0.02% NaN3的蒸餾水/去離子水重新配制安瓿中的物質(zhì)。將溶液轉(zhuǎn)移到帶塞管中并儲存在 4oC。生物素化 Brad-5 的濃度約為 10 ?g/ml。稀釋 1/40 以提供工作濃度，即 0.25 ?g/ml 以添加到等體積的抗 D 免疫球蛋白標(biāo)準(zhǔn)稀釋液和樣品。 NIBSC 的測試表明，當(dāng)使用 02/230 時(shí)，將 Msubstrate 孵育時(shí)間從 10 分鐘增加到 12 分鐘，其吸光度與制備 99/774 的吸光度相當(dāng)。